Нежелательные реакции после применения медицинских изделий: С 2021 года изменятся правила информирования Росздравнадзора

Опубликовано 21.12.2020 15:39

Субъекты обращения медицинских изделийобязаны сообщать в Росздравнадзор (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н):

обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий;

• об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
• о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
• о нежелательных реакциях при его применении.

Сообщения отсылаются в Росздравнадзор в течение месяца (20 рабочих дней) со дня выявления побочных действий и иных неблагоприятных событий. Медицинские организации обязаны информировать и производителя медицинских изделий.

Производитель медицинских изделий, со своей стороны, обязан предоставлять отчет о неблагоприятном событии (срок зависит от серьезности инцидента) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия.

Помощник прокурора юрист 1 класса Е.Е. Гришин